小林製薬紅麹事件研究解説　【シリーズ】小林製薬・行政・マスコミによって隠されていること　「精製しない食品」と「精製する医薬品」

株式会社薫製倶楽部（岡山県都窪郡早島町）は2026年5月30日、自社ウェブサイトに小林製薬紅麹事件 【シリーズ】小林製薬・行政・マスコミによって隠されていること　第７弾「精製しない食品」と「精製する医薬品」
――紅麹コレステヘルプ（食品）とペニシリン（医薬品）の製法比較――
――副生成物が「そのまま摂取」される構造的問題――
を公開した。
▼対象記事URL

https://kunsei.com/archives/930





プレスリリース　我々紅麹業界に何が起こったか　73




株式会社薫製倶楽部　代表取締役・薬剤師　森　雅昭

■ 　製法の根本的相違――食品と医薬品の「精製」の有無

　医薬品の製造では、目的とする主生成物を精製・単離し、不純物・副生成物を排除することが義務付けられている。一方、食品の製造ではそのような義務はなく、発酵物全体をそのまま製品とすることが一般的に行われている。
　この差異は、通常の食品において問題を生じさせない。なぜなら、伝統的な発酵食品の場合、長い食経験によって副生成物の安全性が歴史的に実証されているからである。
　しかし、BP-412という工業変異株が介入したとき、この前提が根本から崩れる。




■ 　ペニシリン製造における精製の意義――副生成物を「排除する仕組み」

　ペニシリン（ベンジルペニシリン）は青カビ（Penicillium chrysogenum）の発酵産物である。青カビ自体は食品ではなく、発酵物をそのまま食べることはしない。ペニシリンの製造において重要なのは、精製工程の設計思想である。




　ここで重要なのは、Penicillium chrysogenum もまた、選択育種（および後には紫外線・X線変異育種）によって高産生株に改良された工業株であるという点である。自然界の野生型青カビは、ごくわずかしかペニシリンを産生しない。
　つまり、「高産生のために変異処理を行った工業株を使用する」という点では、BP-412とペニシリン菌株は構造的に共通している。
　決定的に異なるのは、「精製するか否か」の一点である。




■ 　「食経験のない副生成物」の摂取――これが何を意味するか

　食品の安全性を支える最も基本的な原則の一つは「食経験（history of safe use）」である。長期にわたって人類が食べ続けてきた食品は、その歴史的事実によって安全性の一定の根拠を持つ。
　伝統的な紅麹食品（豆腐よう、赤酒、老酒等）は、数百年にわたる食経験を持つ。当社が14年間使用してきた伝統的紅麹菌由来の原料も、この食経験の延長線上にある。
　しかし、BP-412は2007年に寄託された菌株であり、製品製造への使用は2016年以降であることが小林製薬の公表資料から示されている。BP-412のUV変異により蓄積した代謝物群に対する「食経験」は、事実上存在しない。




　この「安全性の根拠の空白」が、2024年の健康被害につながった根本的原因の一つである。そして、それを「食品」の枠組みで市販することを可能にした規制の不備が、もう一つの根本的原因である。
　この規制の問題（EUのnovel food規制と日本の規制の欠如）については、次号（PR74）で詳述する。

■ 　「未知の物質」――小林製薬の発表が意味すること

　2024年3月、小林製薬は「未知の物質が検出された」と発表し、自主回収を開始した。この「未知の物質」という表現は、当初から本質的な問題を示していた。




　ペニシリン製造の視点から見れば、この問題の構造は明確である。ペニシリン製造において「未知の物質が出た」として大騒ぎすることはない。なぜなら、精製工程がそれを排除する設計になっているからである。
　食品の枠組みで発酵物全体をそのまま市販することを選択した以上、UV変異株に由来する「未知の代謝物」が消費者に届くリスクは、製造設計の段階で内在していた。





【過去のプレスリリース】
・自社サイト（紅麹関連記事一覧）：https://kunsei.com/archives/category/benikoji
・ValuePress（薫製倶楽部 配信一覧）：https://www.value-press.com/corporation/87091

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