後発薬への特許権行使と特許侵害判断手法の基礎

後発薬への特許権行使と特許侵害判断手法の基礎

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2016-06-01

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ビジネスに直結する実践的判例・法律・知的財産情報 弁護士法人クラフトマン 第173号 2016-05-31 ------------------------------------------------------- 法律相談ご案内 http://www.ishioroshi.com/btob/soudan_firstb.html 顧問弁護士契約（顧問料）についての詳細 http://www.ishioroshi.com/btob/komon_feeb.html ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ 前書き ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ 　本稿を執筆しております弁護士の石下（いしおろし）です。い つもご愛読ありがとうございます。 　今回はジェネリック薬に対する特許権行使という話題ですが、若 干難しい話題のため、解説部分は特許の初心者向けとしました。 　それで、特許実務経験者は読み飛ばしてもよいかもしれません。 他方、知財や法務の経験の浅い方は、解説部分から読まれるとよい かもしれません。 　なお、本稿末尾にある顧問弁護士資料請求に関するご案内も、関 心のある方はぜひご覧ください。 　では、本文にまいります。 ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ １　今回の判例　後発薬への特許権行使と特許侵害判断手法の基礎 ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ 東京地裁平成２８年３月３日判決 　スイス法人Ａ社は、発明の名称を「オキサリプラチン溶液組成物 並びにその製造方法及び使用」とする特許（第４４３０２２９号） を保有する特許権者です。 　Ａ社がもともと保有するオキサリプラチンの基本特許は存続期間 が満了しているところ、Ａ社はジェネリック薬メーカーに対して、 前記組成物特許に基づき、オキサリプラチン製剤の生産等の差止を 求めました。 　本件の特許クレームは、以下のようなものでした。 　　オキサリプラチン 　　有効安定化量の緩衝剤、及び 　　製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組 　　成物であって、 　　製薬上許容可能な担体が水であり、 　　緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩（以下略） 　そして本件で問題となったのは、「緩衝剤がシュウ酸」という箇 所でした。 　この点被告は、このシュウ酸は外部から添加されたものに限ると し、被告製品については、下記平衡反応式（下記ページ参照）の ように、オキサリプラチンを水に溶解すると、乖離によってシュウ 酸が自然に生ずるのみである、と主張しました。 　　http://www.ishioroshi.com/biz/topic/topic20160531/ ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ ２　裁判所の判断 ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ 　裁判所は以下のように判断し、特許侵害を認めました。 ●　本件発明は、オキサリプラチン等と「有効安定化量の緩衝剤」 　　である「シュウ酸」等を「包含」する溶液組成物に係る物の発 　　明であり、シュウ酸等の添加など組成物の製造方法に関する記 　　載はない。 ●　「包含」の語義を考えても、水溶液に「包含」されるシュウ酸 　　とは、水溶液中に存在するすべてのシュウ酸をいい、添加した 　　シュウ酸に限定されない。 ●　明細書でも、当該緩衝剤が組成物中に存在することで、不純物 　　の生成防止等、既知のオキサリプラチン組成物より優れた効果 　　を有するものと認められ、緩衝剤を添加したものに限定すると 　　いう構成とはみられない。 ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ ３　解説 ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ （１）特許侵害？～慌てないために 　前書きのとおり、解説欄では、特許の侵害がどのような場合をい うのか、その基礎的な考え方をご紹介したいと思います。 　他社製品が、一見自社の特許や明細書中の実施例と似ていると思 うことがあるかもしれません。他方、自社製品に関係すると思しき 特許があると、取引先などから指摘されることもあります。 　しかしここで慌てて他社に警告したり、逆に慌てて自社製品の販 売をやめてしまうということは得策ではありません。まずは特許侵 害の考え方の基礎を理解し、冷静に対応する必要があります。 （２）特許侵害判断の基本～特許クレームと製品を比較する 　まず、特許侵害につき理解するためには、特許権の権利範囲を理 解する必要があります。そして、特許権の権利範囲は、原則として 「特許請求の範囲」（クレーム）の記載の解釈によって定められま す。 　したがって、ある製品と、特許明細書にある実施例が似ているか ら侵害と即断するのではなく、特許請求の範囲と当該製品を比較す る必要があります。 （３）特許侵害判断手法のアウトライン～架空事例をもとに 　そこで、具体例として、以下のような架空事例を取り上げてみた いと思います。ここでは、以下のような特許請求の範囲を持つ特許 発明を考えます。 ＜特許請求の範囲＞ 鉄合金材の表面を研磨するための化学研磨剤であって、物質甲１０ ～２０重量％、物質乙５～１５重量％、物質丙８～１５重量％、 及び水４０～６０重量％を含む水溶液からなることを特徴とする鉄 合金材用化学研磨剤。 ＜構成要件の分説＞ 　まずは、この特許請求の範囲を構成要件を分説します。例えば、 以下がその例です。 　Ａ 鉄合金材の表面を研磨するための化学研磨剤であって、 　Ｂ 物質甲１０～２０重量％ 　Ｃ 物質乙５～１５重量％ 　Ｄ 物質丙８～１５重量％ 　Ｅ 水３０～６０重量％ 　Ｆ を含む水溶液からなることを特徴とする鉄合金材用化学研 　　　磨剤 ＜侵害疑義製品の分説と比較＞ 　次に、侵害疑義製品についても、同様に分説し、特許請求の範囲 と比較します。比較した結果は、侵害疑義製品については以下のよ うなものであったとします。 　Ａ 鉄合金材の表面を研磨するための化学研磨剤 　Ｂ 物質甲１２重量％ 　Ｃ 物質乙７重量％ 　Ｄ 物質丙２重量％ 　Ｅ 水５９重量％ 　Ｆ を含む水溶液からなることを特徴とする鉄合金材用化学研 　　　磨剤（なお、合計が100%にならないのは、他の物質が含まれ 　　　ているからです） ＜抵触の有無の判断＞ 　そして、上のような場合、侵害疑義製品と特許発明は一見よく似 ていることは事実です。 　しかし当該製品は、構成Ａ～Ｃ、Ｅ、Ｆを充足するものの、構成 Ｄを充足していません。それで当該製品は、原則として非侵害、と いうことになります（ただし、均等侵害又は間接侵害となる可能性 はあります）。 ＜まとめ＞ 　以上のとおり、ある特許の侵害といえるためには、原則として、 特許請求の範囲（クレーム）に記載された構成要件の「すべて」を 充足することが必要であるということになります。そのため、あ る製品が、その構成要件の一部でも欠く場合には、例外的場合を除 き、原則として特許権侵害は成立しない、ということになります。 　この点、紹介した今回の事例では、当該組成物特許の構成要件の うち、「緩衝剤としてシュウ酸を含む」という構成の充足性が問題 となり、特にその解釈として、外部から添加されたものに限るのか 否かが問題となったわけです。 　以上、今回は特許侵害の判断の考え方のごくアウトラインをご説 明しました。もちろん、具体的な事例においては弁理士や弁護士の アドバイスを求めるのは当然と思いますが、考え方の概要だけでも 知っておくことは何かの場合に慌てないためにも重要なことかと思 います。 　 ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ ４　弊所顧問弁護士契約～詳細な資料を用意しました ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ 　弊所では、顧問弁護士に関心があるものの、「顧問弁護士は結局 何をしてくれるの分からない」とお考えの方に、顧問弁護士につい ての詳しい資料を準備しました。 　実は顧問弁護士の「使い道」は、経営・会社運営・ビジネス全般 に及び、きわめて多岐にわたります。 「裁判でもしない限り弁護士には縁がない」と考えている方にぜひ ご覧いただきたいと思います。 　会社名や個人情報を入力する必要もありません。どうぞご覧くだ さい。 　http://www.ishioroshi.com/biz/komon_siryou/ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 本稿の無断複製、転載はご遠慮ください。 ただし、本稿の内容を社内研修用資料等に使用したいといったお申 出については、弊所を出典として明示するなどの条件で、原則とし て無償でお受けしています。この場合、遠慮なく下記のアドレス宛、 メールでお申出ください。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 【編集発行】 弁護士・弁理士　石下雅樹（いしおろし　まさき） 東京事務所 〒160-0022 東京都千代田区丸の内1-5-1　 新丸の内ビルディング11階 弁護士法人クラフトマン東京国際特許法律事務所 TEL 03-6267-3370　FAX 03-6267-3371 横浜事務所 〒221-0835 横浜市神奈川区鶴屋町3-32-14 新港ビル4階 クラフトマン法律事務所 TEL 045-276-1394（代表） FAX 045-276-1470 mailto:info@ishioroshi.com ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 弊所取扱分野紹介（契約書作成・契約書チェック・英文契約） http://www.ishioroshi.com/btob/jisseki_keiyakub.html （弁護士費用オンライン自動見積もあります） 弊所取扱分野紹介（英文契約書翻訳・英語法律文書和訳） http://www.ishioroshi.com/btob/jisseki_honyakub.htm ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 本稿に対するご意見、ご感想は mailto:info@ishioroshi.comまで ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■バックナンバー 　　http://www.ishioroshi.com/biz/topic/